方法包/組合包

分析方法驗證對于證明所開發(fā)的化學(xué)藥物或生物制劑的質(zhì)量，可靠性和一致性至關(guān)重要。正確的驗證方法可提供方法性能的書面證明，并規(guī)定正在進行的措施以確保對方法壽命進行質(zhì)量監(jiān)控。然而，方法驗證不足仍然是藥物開發(fā)和生產(chǎn)中的重要問題。如果執(zhí)行不當(dāng)，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品批準延遲，API（Active Pharmaceutical Ingredient，活性藥物成分）開發(fā)不完全或?qū)е卤O(jiān)管方面的商業(yè)化延遲。在方法開發(fā)過程中，有經(jīng)驗的色譜工作者們意識到，任何采用獨特選擇性色譜柱開發(fā)出來的方法都必須能夠在實驗室得以輕松的轉(zhuǎn)換和重現(xiàn)，同時要不受所用液相色譜系統(tǒng)平臺的限制。